КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Фармстандарт-УфаВІТА", м. Уфа, Російська Федерація

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A11DA03**

Форма випуску: Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 50 мг в ампулах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2 мл в ампулах № 5 у пачці з картону

Діючі речовини: 1 ампула містить 50 мг кокарбоксилази гідрохлориду; 1 мл готового розчину містить 25 мг кокарбоксилази гідрохлориду

Допоміжні речовини: Натрію карбонат безводний

Фармакотерапевтична група: Група вітаміну В1

Показання: Ацидоз діабетичного походження, печінкова та діабетична кома, прекоматозні стани, печінкова та/або ниркова недостатність, дихальний ацидоз при легенево-серцевій недостатності, хронічна недостатність кровообігу, захворювання серця, що супроводжуються екстрасистолією, пароксизмальною тахікардією, миготливою аритмією та іншими порушеннями ритму, легкі форми розсіяного склерозу, прееклампсичні стани та еклампсія, периферичні неврити, різні патологічні процеси, які потребують поліпшення вуглеводного обміну.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: Препарату - 3 роки. Розчинника – 4 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5921/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД

(COCARBOXYLASI HYDROCHLORIDUM)

 

 

Склад:

діюча речовина: кокарбоксилаза;

1 ампула містить 50 мг кокарбоксилази гідрохлориду; 1 мл готового розчину містить 25 мг кокарбоксилази гідрохлориду;

допоміжні речовини: натрію карбонат безводний.

 

Лікарська форма. Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Препарати вітаміну В1. Код ATC A11D A03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Ацидоз діабетичного походження, печінкова та діабетична кома, прекоматозні стани, печінкова та/або ниркова недостатність, дихальний ацидоз при легенево-серцевій недостатності, хронічна недостатність кровообігу, захворювання серця, що супроводжуються екстрасистолією, пароксизмальною тахікардією, миготливою аритмією та іншими порушеннями ритму, легкі форми розсіяного склерозу, прееклампсичні  стани та еклампсія, периферичні неврити, різні патологічні процеси, які потребують поліпшення вуглеводного обміну.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Зазвичай застосовують як компонент комплексної терапії.

Вводять внутрішньом’язово, рідше – підшкірно або внутрішньовенно (струминно або краплинно). Вміст ампули розчиняють безпосередньо перед введенням у 2 мл води для ін’єкцій. При внутрішньовенному струминному введенні об'єм доводять до 10-20 мл, при краплинному – до 200-400 мл, додаючи 0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози.

Дозу для введення визначають індивідуально, з урахуванням характеру захворювання та тяжкості стану пацієнта. Дорослим вводять по 50-100 мг/добу одноразово. Курс лікування – 15-30 днів. При необхідності (діабетична кома) зазначену дозу можна ввести повторно через 1-2 години. Надалі переходять на підтримуючу терапію – 50 мг 1 раз на добу.

При гострій нирковій та/або печінковій недостатності препарат застосовують внутрішньовенно струминно по 100-150 мг (4-6 мл) 3 рази на добу або краплинно (на 5 % розчині глюкози) по 100-150 мг (4-6 мл) на добу протягом 1-1,5 місяця.

 

Дітям вводять підшкірно або внутрішньом’язово: з народження до 3-го місяця життя – 25 мг 1 раз на добу; від 4 місяців до 7 років – 25-50 мг 1 раз на добу, 8-18 років – 50-100 мг   1 раз на добу. При необхідності вказані добові дози можна вводити за 2 прийоми.

 

Побічні реакції.

Можливі алергічні реакції, включаючи кропив’янку, шкірні висипання, свербіж; при внутрішньом'язовому застосуванні – гіперемія, свербіж, набряк у місці введення.

 

Передозування.

Проявляється у вигляді більш вираженої форми побічних реакцій. Рекомендоване припинення застосування препарату, симптоматичне лікування, спрямоване на нормалізацію дихання та діяльності серцево-судинної системи.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Ефективність і безпека застосування Кокарбоксилази гідрохлориду у період вагітності або годування груддю не встановлені, тому препарат призначати у ці періоди не рекомендується.

 

Діти.

Препарат застосовується з народження.

Не слід застосовувати препарат внутрішньовенно дітям.

 

Особливості застосування.

При проведенні комплексної терапії необхідно враховувати властивість кокарбоксилази посилювати кардіотонічну дію серцевих глікозидів. При миготливій аритмії не слід застосовувати препарат внутрішньовенно.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботу з іншими механізмами. Невідома.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат посилює дію серцевих глікозидів та покращує їх переносимість.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кокарбоксилаза – кофермент тіаміну (вітаміну В1), в організмі фосфорилюється з утворенням моно-, ди-, трифосфорних ефірів, входить до складу ферментів, що каталізують карбоксилювання і декарбоксилювання α-кетокислот, піровиноградної кислоти, сприяє утворенню ацетил-коферменту А, що визначає його участь у вуглеводному обміні. Екзогенний вітамін В1 (тіамін) для участі у цих процесах має шляхом фосфорилювання метаболізуватися у кокарбоксилазу – готову форму коферменту. Слід взяти до уваги, що властивості кокарбоксилази лише частково відповідають аналогічним у тіаміну: кокарбоксилазу не застосовують для лікування гіпо- і авітамінозу В1.

Покращує засвоєння глюкози, трофіку нервової тканини, сприяє нормалізації функції серцево-судинної системи. Дефіцит кокарбоксилази викликає підвищення рівня піровиноградної і молочної кислоти, що призводить до ацидозу та адіотичної коми.

Фармакокінетика.

В організмі не депонує. Виводиться  печінкою та нирками.

 

 

 

 

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізована суха пориста гігроскопічна маса білого кольору зі слабким специфічним запахом.

 

Несумісність.

Приготований розчин не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній ємкості.

 

Термін придатності. Препарату - 3 роки. Розчинника – 4 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі 15 - 25 °С.

 

Упаковка.

По 50 мг препарату в ампулах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 5) у пачці з картону.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ВАТ «Фармстандарт-УфаВІТА».

 

Місцезнаходження.